注冊經理 15k～25k
學歷不限 經驗不限 江蘇-常州市
更新時間： 2024-11-12
常州吉恩藥業(yè)有限公司
合資/合作
500 - 999人
常州市新北區(qū)玉龍北路658號
職位要求
招聘日期： 2023-11-14 ~ 2025-12-12
- 專業(yè)不限
- 無職稱
- 全職
- 1人
- 外語不限
職位描述
1.負責公司藥品/藥用輔料注冊資料準備以及申報工作，從資料遞交，跟蹤注冊進展，與審評人員的溝通，遇到關鍵問題及時反饋給公司并提供解決方案；
2.負責跟蹤CDE和NMPA的法規(guī)進展，定期更新并解讀；同時參與相關項目會議，與公司相關部門及業(yè)內人員就法規(guī)問題進行有效溝通，與相關政府部門、評審和檢驗機構人員、專家等相關人員保持良好溝通；
3.制定注冊項目策略和項目計劃，包括藥學研究階段、上市申報階段，以及上市后注冊變更和注冊證換證等藥品/藥用輔料不同階段的承接項目法規(guī)事務的支持；
4.負責相關的注冊項目的內部跨部門以及相關政府部門的溝通工作，為公司新項目的預算、提案提供藥政支持；
5.負責跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充。
任職要求：
1.全日制本科及以上學歷，藥學、醫(yī)學、生物等相關專業(yè)；
2.熟悉國內藥品注冊相關的政策法規(guī)、技術要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關法律法規(guī)有一定的了解；
3.熟悉ICH、CTD格式申報資料，掌握國內外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對性撰寫、審核申報材料；
4.具有5年以上新藥/多肽類藥物注冊相關工作經驗，2年以上注冊項目經理或團隊管理經驗
5.具有注冊核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作；
6.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。有FDA或EMA注冊申報經驗者優(yōu)先；
7.具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰。組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團隊精神；
8.良好的中英文文獻檢索、英文閱讀、整理和寫作能力；
9.具有良好的團隊合作能力，能與公司內部及相關部門建立和保持有效的工作合作關系。