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質量部負責人 12000~18000 元/月

本科 八年以上 江西-宜春市

更新時間: 2024-12-23

江西百思康瑞藥業(yè)有限公司
私營/民營企業(yè) 100 - 499人
江西宜春市上高縣黃金堆工業(yè)園

職位要求

招聘日期: 2024-10-04 ~ 2025-01-10

職位描述

1.負責搭建公司質量管理體系及其所需的管理制度并實施,確保其有效運行;
2.結合公司發(fā)展,建立質量管理手冊和文件,并結合實際及時更新和修訂,組織制定公司年度質量計劃,并負責實施;
3.負責審核和批準產品的質量標準、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等文件、記錄,負責批準物料及產品的放行,批準不合格物料及產品處理申請;
4.負責審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、CAPA,批準重大偏差的報告,以及糾正預防措施中的最終處理意見,確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理; 5.建立產品的放行程序、條件和放行的批準要求,對放行產品質量負責;
6負責批準驗證方案和報告,確保完成各種必要的確認或驗證工作;
7.負責組織對物料供應商的評估、批準、審計;
8.確保完成產品質量回顧分析;
9.負責各類GMP及非GMP檢查、審計的相關工作,確保公司可隨時迎接并通過內外部的合規(guī)審計;
10.負責審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術、質量書面材料;
11. 參與新藥申報注冊工作,配合完成申報文件編寫;
12.1對生產合規(guī)產品負責,對產品申報核查結果負責,對注冊質量負責;
13. 13.團隊人員管理及人才培養(yǎng);
任職資格:
1.本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè),有中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先;
2.至少2年以上商業(yè)化生物醫(yī)藥生產和質量管理實踐工作經驗,從事過產品生產控制和質量檢驗工作的實踐經驗。
3.熟悉醫(yī)藥化工行業(yè)GMP和FDA藥政法規(guī)要求,具有較強的實戰(zhàn)經驗.
4.熟悉精細化工原料藥工藝和質量控制文件編寫工作,豐富的分析方法開發(fā),具備較強的解決問題能力;
5.具有較強的溝通協(xié)調能力,優(yōu)秀的計劃、組織、領導、控制的管理能力。