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質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 12000~18000 元/月

本科 八年以上 江西-宜春市

更新時間： 2024-12-23

江西百思康瑞藥業(yè)有限公司
私營/民營企業(yè) 100 - 499人
江西宜春市上高縣黃金堆工業(yè)園

職位要求

招聘日期： 2024-10-04 ~ 2025-01-10

職位描述

1.負(fù)責(zé)搭建公司質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施，確保其有效運行；
2.結(jié)合公司發(fā)展,建立質(zhì)量管理手冊和文件，并結(jié)合實際及時更新和修訂,組織制定公司年度質(zhì)量計劃,并負(fù)責(zé)實施；
3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行，批準(zhǔn)不合格物料及產(chǎn)品處理申請；
4.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA，批準(zhǔn)重大偏差的報告，以及糾正預(yù)防措施中的最終處理意見，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 5.建立產(chǎn)品的放行程序、條件和放行的批準(zhǔn)要求,對放行產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；
6負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作；
7.負(fù)責(zé)組織對物料供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、審計；
8.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
9.負(fù)責(zé)各類GMP及非GMP檢查、審計的相關(guān)工作，確保公司可隨時迎接并通過內(nèi)外部的合規(guī)審計；
10.負(fù)責(zé)審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料；
11. 參與新藥申報注冊工作，配合完成申報文件編寫；
12.1對生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品申報核查結(jié)果負(fù)責(zé)，對注冊質(zhì)量負(fù)責(zé)；
13. 13.團(tuán)隊人員管理及人才培養(yǎng)；
任職資格：
1．本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先；
2．至少2年以上商業(yè)化生物醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐工作經(jīng)驗，從事過產(chǎn)品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗工作的實踐經(jīng)驗。
3．熟悉醫(yī)藥化工行業(yè)GMP和FDA藥政法規(guī)要求，具有較強的實戰(zhàn)經(jīng)驗.
4．熟悉精細(xì)化工原料藥工藝和質(zhì)量控制文件編寫工作，豐富的分析方法開發(fā)，具備較強的解決問題能力；
5．具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的管理能力。

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